FDA 批准新型动态血糖监测控制系统

加拿大 FDA Facebook 9 月 27 日死讯，FDA 今天批准 FreeStyle Libre Flash 皮质醇天气预报系统设计，这是首款可主要用途患儿的不用指尖血样（通常称为「指尖指甲」）校正即可显然乳癌外科手术决定的动态皮质醇天气预报系统设计。

该系统设计通过插入毛发下面的一个小的电子设备直通而减少了指尖指甲扫描的需求，电子设备直通可动态扫描及监控皮质醇的技术水平。常用者可通过张开一个专用的旋转APP来确定皮质醇的技术水平，从而确定皮质醇技术水平是以致于（高皮质醇）还是很低（低皮质醇），以及皮质醇技术水平正如何变化。这款产品适主要用途 18 岁及以上年岁的乳癌患儿，在 12 个小时的初始期以后，它可以穿戴常用 10 天。

「FDA 平常对新技术热衷，以便可以尽力乳癌等慢性病患儿容易、更可管理地护理他们的性疾病，」FDA 器材及放射身心健康中心其产品赞赏秘书处副干事任副体外诊断与放射身心健康秘书处代理干事 Pierre 称。「这款系统设计可允许乳癌患儿避免额外的指尖指甲校正步骤，指尖指甲有时非常实在太痛苦。」

乳癌患儿必须定期扫描和监控他们的皮质醇浓度，以确保皮质醇处于适当的技术水平，而这种扫描每天要同步进行多次，通过指甲取血，然后用一种同步进行测量。通常意味著，患儿采用现代的指尖指甲扫描结果来显然乳癌外科手术议程。然而，不需要用指尖指甲扫描询问适当的外科手术选择，或常用该系统设计来测量仪器皮质醇技术水平。

据加拿大性疾病控制与预防中心的数据库，加拿大有超过 2900 数万人患有乳癌。乳癌患儿要么不必产生足够的皮质醇（1 型号乳癌），要么不必正常地能用皮质醇（2 型号乳癌）。当人体不必产生足够的皮质醇或不必有效常用皮质醇时，就会在血浆中积聚。高皮质醇会导致心脏病发、卒中、失明、病变衰竭及腿、脚或腿的右腿。

FDA 对 18 岁及以上乳癌患儿加入的一项临床研究的数据库同步进行了危险性评估，并通过将 FreeStyle Libre 皮质醇天气预报系统设计的读数与实验室方法所得到的数据库同步进行对比，审查了该器材的性能。

与该系统设计常用相关的危险性包括低皮质醇或高皮质醇，这种情况是因器材提供的个人信息不准确，并被用来显然外科手术议程而导致，另外在插入各部位的区域内还有轻微的毛发冲动。在客户端没有筹组操控的意味著，该系统设计不提供高分辨率警报。例如，在患儿睡眠时它不会提醒客户端降低皮质醇技术水平。FreeStyle Libre Flash 皮质醇天气预报系统设计由雅培乳癌护理一些公司生产。

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编者： 冯志华